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news center為貫徹落實國務院“放管(guǎn)服”改革精(jīng)神, 促進農藥出口貿易,優化營商環境,根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》,現就不(bú)在(zài)我國境內使用的出口農藥(簡稱“僅限出口農藥”)產品登記有關(guān)事項公(gōng)告如下。
一、申請僅限出口農藥登記的範(fàn)圍
在境外取得農藥登記或取(qǔ)得進口國(地區)進口許可的產(chǎn)品,符合以下條件之一,農藥生產企業可以申請僅(jǐn)限出口農藥登記。
(一)本企業在境內已取得(dé)原藥登(dēng)記,申請相同有效成(chéng)分不同含量的原藥登記的。
(二)本(běn)企(qǐ)業在境內(nèi)已取得(dé)原藥或(huò)單製劑登記,申(shēn)請(qǐng)相同有效成分不同含(hán)量、不同劑型單製劑登記的。
(三)本企業在(zài)境內已取得(dé)混配(pèi)製劑(jì)登記,申請相同有效成分不(bú)同含量、不同配比、不同劑(jì)型的混配製劑登記的。 混配製劑有效成分(fèn)數量超過《農(nóng)藥登記管理辦法》第八條有關(guān)規定的,超過的有效成分(fèn)應在境內(nèi)取得登(dēng)記。
(四)新(xīn)農藥原藥生產企業申請原藥及其製劑登記的。
(五)農(nóng)業農村部規定(dìng)的其他情形。
二、申(shēn)請僅限出口非新農藥登記的資料要求
(一)農藥登記申請表(僅限出口選項)。
(二)有效的境外登記或進口國(地區)同(tóng)意進口的證明文件(證明文件與申請企業名稱不符的,應提供具(jù)有說服(fú)力的經營合作關係資料)。
(三)企業不在境內銷售使用等承諾書(shū)(法人代表簽字並(bìng)加蓋企業公章)。
(四(sì))產(chǎn)品概述、境外登(dēng)記資料(liào)摘要、原藥來源情況說明等相關(guān)材(cái)料。
(五)產品(pǐn)化學(xué)資料(產品質量標準、質量檢測報告,原藥還應提供全組分分析(xī)報告)和毒理學試(shì)驗(yàn)資料(急性經口、經皮、吸入毒性試(shì)驗(yàn)報告),及中毒症狀、急救及治療措施資料。
(六)與申請產品生產範圍相符合的農藥生產許可證複印件。
三、申請僅限出口新農藥登記的(de)資料要求
申請僅限出口新農藥原藥登記(jì)的,除提供非新(xīn)農藥登記的資料(一)至(五)項要求(qiú)外,還應當提供下列資料:
(一)有效成分和原藥的理化性質資(zī)料,以及標準品。
(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性(xìng)神經毒性、亞慢性經口毒性(xìng)、亞慢(急)性經皮和吸入毒性、致突變(biàn)性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學(xué)等試驗的摘要或(huò)查詢資料。
(三)原藥的環境影響和安全生產評價批(pī)複文件複印件。 申請(qǐng)僅限出口新農藥製劑登記的,按(àn)非新農藥登記要求提供資料。
四、其他
(一)僅限(xiàn)出口農藥按農藥(yào)登記、登記變(biàn)更、登記延(yán)續申請和審批程序辦理,其(qí)農藥登記證編號代碼(mǎ)為(wéi)“EX+年份+序列號”,如EX20200001。農藥登記證上注明(míng)“僅(jǐn)限出口”。
(二)已有相同製劑、相似製劑在境(jìng)內取(qǔ)得登(dēng)記的,不再批準該農藥產品僅限(xiàn)出口(kǒu)登記,對已批準的(de)申請登記延(yán)續不超過1次。
(三)申請僅(jǐn)限出口母藥登記的,應當(dāng)是該母藥的原藥生產企業,資(zī)料要求與製劑相同。
(四)取得僅限出口新農藥原(yuán)藥登記(jì)的,取得相應的生產許(xǔ)可後(hòu)方可(kě)生產出口。
(五(wǔ))僅限(xiàn)出口農藥產品隻能(néng)出口到取得境外(wài)登記或同意進口(kǒu)的國家(地區)。
(六(liù))禁止在我(wǒ)國境(jìng)內銷售僅限出口農藥產(chǎn)品,違者按照《農(nóng)藥管理條(tiáo)例》未取得境內使用登記有關規定查處。
(七)本公告自(zì)發布之日起實施。
農業農村(cūn)部2020年6月8日